【职能漫谈】药企注册事务部（RA）| 被低估的R&D部门（1） 知乎
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今天讲讲RA（法规事务），药品注册专员那些事 知乎
legal and regulatory affairs 英中 – Linguee词典
regulatory翻譯：管理的；控制的；監管的。了解更多。大量翻译例句关于"regulatory affairs" – 英中词典以及8百万条中文译文例句搜索。药企的注册部门（RA，Regulatory Affairs）属于R&D范畴，处在药物上市前的研发与上市后的商业化之间。 药企的注册部门是做什么的 药企的注册事务部（RA）是药企中直接跟药品审评中心（CDE）对接的部门，主要负责准备、整理与递交药物临床试验（CTA）材料与新药上市申请（NDA）材料，材料中包括药物药理毒理、CMC（Chemical Manufacturing and Control）、动物实验、临床试验方案/临床试验结果等。 由CDE FDA综合评估：药品的质量可控性、安全性、有效性、获益风险比等多个方面，从而进行审评审批是否允许药物开展临床试验、是否允许药品上市。
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